Jurnal Farmasi – Studi vaksin Covid-19 Johnson & Johnson telah ditangguhkan karena penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada peserta penelitian.
Sebuah dokumen yang dikirim ke penyelidik luar yang melakukan uji klinis terhadap 60.000 pasien menemukan bahwa “aturan pengabaian” telah diikuti, bahwa sistem online untuk mendaftarkan pasien dalam uji coba telah dihentikan dan bahwa badan pengawas data dan keamanan – komite independen yang memantau keselamatan pasien dalam uji klinis – dibentuk.
Mengutip STATnews, J&J mengkonfirmasi penundaan dalam uji coba tersebut, dengan mengatakan itu karena “penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada peserta studi.” Perusahaan menolak memberikan rincian lebih lanjut
“Kami perlu menghormati privasi para peserta ini.” “Kami juga belajar lebih banyak tentang penyakit peserta ini dan penting untuk mengetahui semua fakta sebelum membagikan informasi tambahan,” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.
J&J menekankan bahwa apa yang disebut kejadian buruk – penyakit, kecelakaan, dan konsekuensi medis merugikan lainnya – merupakan bagian yang diharapkan dari uji klinis, dan juga menekankan perbedaan antara penghentian studi dan penangguhan klinis, yang merupakan tindakan regulasi formal yang dapat memakan waktu lebih lama. Studi vaksin saat ini tidak sedang dalam tinjauan klinis.
J&J mengatakan bahwa meskipun biasanya melaporkan penyelidikan klinis kepada publik, biasanya tidak menginformasikan kepada publik tentang penundaan studi.
Badan Pengawas Data dan Keamanan (DSMB) bertemu Senin malam untuk menyelidiki kasus tersebut.
J&J mengatakan bahwa dalam kasus seperti itu “tidak selalu jelas” apakah peserta yang mengalami efek samping menerima pengobatan studi atau plasebo.
Meskipun menghentikan uji klinis bukanlah hal yang aneh – dan dalam beberapa kasus hanya membutuhkan waktu beberapa hari – hal itu telah menarik banyak perhatian dalam perlombaan untuk menguji vaksin terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan Covid-19.
Mengingat besarnya studi Johnson & Johnson, tidak mengherankan bahwa satu studi terlambat dan yang lainnya setelah selesai, karena sumber sudah familiar dengan studi tersebut.
“Jika kami melakukan penelitian terhadap 60.000 orang, maka ini adalah insiden kecil di desa tersebut,” kata sumber itu.
“Ada banyak kecelakaan medis di desa kecil itu.” Dia pergi.
Pada 8 September, sebuah studi besar ditunda untuk vaksin Covid-19 lain yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford karena dugaan efek samping pada pasien di Inggris.
Pasien diduga menderita mielitis transversal, masalah yang memengaruhi sumsum tulang belakang. Studi vaksin dilanjutkan di Inggris setelah sekitar satu minggu penangguhan sementara dan sejak itu berlanjut di negara lain. Namun, hal itu masih ditekan di Amerika Serikat.
Johnson & Johnson mulai mendaftarkan sukarelawan untuk studi Fase 3 pada 23 September. Para peneliti berencana untuk mendaftarkan 60.000 peserta di Amerika Serikat dan negara lain.
Sumber: Komentar Studi Vaksin Covid-19 Johnson & Johnson Karena Penyakit yang Tidak Dapat Dijelaskan Di Antara Peserta https://www.statnews.com/2020/10/12/johnson-johnson-covid-19-vaccine-study-paused-due -for disease Terganggu-dalam-peserta /
“Pencipta. Siswa yang bangga. Pengacara media sosial yang setia. Pengusaha Wannabe.”
